国际事务专员-质管部门

1. 深入研究欧美及其他目标国家药品监管法规，持续跟踪各国官方发布的最新政策动态，及时更新国际主要市场的法规要求，并组织开展法规解读培训与实施指导，确保公司生产质量管理体系符合国际主流法规标准。
2. 搭建并维护国际GMP审计体系，保持与第三方专业咨询机构的协作关系。
3. 主导编制委托生产药品的《药品委托生产质量协议》。
4. 承担委托生产相关药品生产许可证的变更申报及备案工作。
5. 负责CMO项目中的审计执行，以及与客户质量团队的对接沟通。